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医疗和牙科设备注册
在俄罗斯和欧亚经济联盟注册牙科产品的专业协助
自 2010 年以来,我们在俄罗斯联邦牙科市场拥有丰富的经验和知识
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МЫ В ЧИСЛАХ
数字
13
150+
4
多年经验
收到的证书
流程步骤
通过法律和 RZN 要求的变更
种植体、显微镜、牙髓、正畸设备和工具、CAD/CAM、实验室设备、修复材料、牙科综合治疗机、耗材等。
分步交钥匙服务 - 即用即付 - 从评估到注册证书
注册成功:
我们不追逐数量,最大限度地关注每一位客户
深厚的专业知识
以客户为中心
我们专注于牙科产品注册并熟知市场
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他们与我们竞争非常激烈。
我们是 DENTALEXPO 集团的一部分,努力尽快获得您的证书,以便为您参加下一次国际展览做好准备。我们一定会完成您的注册。
好处
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我们的优势
怎么运行的
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一步步
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组织毒理学、技术和临床试验;完成并向 Roszdravnadzor 提交档案
文件准备
测试
支持准备文件;翻译及公证;与实验室的互动
考试
获得证书
消除专家机构的意见
完成注册手续——取得医疗器械注册证
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画廊
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信息图表
信息
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FAQ
俄罗斯联邦医疗器械注册规则
医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程,需要特定的知识,更重要的是需要相关经验。
俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦医疗保健监督局(Roszdravnadzor)进行。在开展国家注册服务的过程中,Roszdravnadzor 将用于质量、安全性和有效性检查的医疗器械注册档案发送给下属组织之一:FSBI“VNIIIMT”或 FSBI“NIK”(以前称为 FSBI“TsMIKEE”) ”)。
医疗器械国家注册规则由俄罗斯联邦政府2012年12月27日第N 1416号法令“关于批准医疗器械国家注册规则”确定。这些规则会定期修订,这给所有市场参与者带来了额外的问题,因为医疗器械的制造商和经销商很难跟上这些变化。
2020 年 11 月 24 日俄罗斯联邦政府第 N 1906 号法令“关于医疗器械国家注册规则修正案”对注册程序进行了最新变更。实践中实施规则的程序发生了某些变化,这是通过调整俄罗斯联邦能源监管局及其专家组织的活动文件(方法建议、行政法规等)来实现的。
目前,还可以根据以下规定对医疗器械进行注册,以便在俄罗斯联邦境内流通:
EEC理事会2016年2月12日第46号决定“关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和审查规则”。根据欧亚经济联盟规则获得的带有RU的医疗产品也可以在欧亚经济联盟其他国家流通;
俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号法令“关于医疗器械流通的特殊性,包括一系列(批次)医疗器械的国家注册”。该文件允许您为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发注册证书;
俄罗斯联邦政府 2022 年 4 月 1 日第 552 号法令“关于批准医疗器械的流通细节,包括国家注册细节,以防其存在缺陷或与引入相关的缺陷风险”对俄罗斯联邦采取经济性质的限制性措施。”该监管文件使获得医疗产品注册证书成为可能,但由于制裁的实施,俄罗斯联邦最终消费者的注册证书的可用性受到威胁。
未经注册可以销售医疗产品吗?
医疗器械的流通是国家管制的领域。是的,艺术。俄罗斯联邦刑法典第 235.1 条规定,未经特别许可证(许可证)生产医疗器械,官员将面临最高 8 年监禁和最高 300 万卢布罚款的责任。对于根据艺术的法人实体。俄罗斯联邦行政违法法典第6.33条规定,生产或销售未经注册的医疗器械将被处以最高500万卢布的罚款或最高90天的行政暂停活动!
根据欧亚经济联盟规则注册
欧亚经济联盟内医疗产品流通的监管按照2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》、《医疗器械流通共同原则和规则协议》(医疗器械和医疗设备)进行)2014年12月23日欧亚经济联盟内,构成联盟法律的其他国际条约、委员会的决定以及成员国的立法。此程序与俄罗斯的国家注册程序不同。该证书允许在选定的欧亚经济联盟国家进口和销售。
注册程序需要多长时间?
注册程序的持续时间取决于许多因素:
制造商提供必要信息的速度和准确性
样品交付的速度和准确性
测试持续时间
过程中厂家信息不发生变化
Roszdravnadzor 审议该档案的持续时间
注册公司的效率
如果流程中所有参与者协调运作,注册时间将为4-8个月。
如何加快注册过程?
正确地按照Roszdravnadzor的要求,起草文件并进行产品测试。请随时联系我们,我们可以提供帮助!
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